国内脑机接口产品首次进入审批“绿色通道”

澎湃科技记者11月11日获悉，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在这一前沿科技领域的产业化进程迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。进入该“绿色通道”，意味着产品的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此举将为产品后续的注册审批提供前置指导和优先办理，极大缩短其从实验室走向市场的时间。
阶梯医疗的“植入式无线脑机接口系统”在技术上实现了多项突破。其采用的超柔性电极截面积仅为Neuralink的五分之一。就在今年5月，阶梯医疗首次向公众展示了其前瞻性临床试验的成果。一名因事故失去四肢的受试者，在3月接受植入手术后，已能成功通过意念操控电脑，流畅地玩“马里奥赛车”等电子游戏。
阶梯医疗相关负责人表示，行业内的其他公司可以借鉴这次获批的经验，减少在技术路线和合规流程上的盲目探索，从而加速整个中国侵入式脑机接口技术从“实验室探索”向“临床实用”的转化节奏。同时，这次获批也证明中国在脑科学这一尖端领域，已具备自主研发、自主临床转化的核心能力。
根据阶梯医疗早前公布的计划，在完成前瞻性临床试验后，该公司将启动更大规模的多中心注册临床试验，其产品有望在2028年左右正式获批上市，为高位截瘫、渐冻症等神经功能障碍患者带来新的希望。